我們對安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋按照YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

一、安瓿瓶

    按照2015年藥包材安瓿瓶標準要求，安瓿瓶需要測試折斷力試驗，折斷力是將安瓿瓶頸與瓶身分開需要施加的力值，檢測該實驗項目采用智能電子拉力試驗機。標準具體要求如下：

   安瓿瓶折斷力采用安瓿瓶折斷力測試儀測試即可：如下圖

MCT-03 安瓿瓶折斷力測試儀

二、組合蓋

組合蓋大多數以鋁件材料測試其機械性能抗拉強度，開啟力。以抗生素瓶用鋁塑組合蓋（YBB00372003-2015）為例。按照標準要求需要測試抗拉強度在100-180N/mm2,延伸率不得小于2%，開啟力測試需要取瓶蓋適量，拉鉤掛于外漏的撕片上，在拉力機上試驗，速度要求100mm/min±10mm/min如下：

組合蓋開啟力測試工裝

三．膠塞     

膠塞大多用于輸液袋，瓶上，如注射液用鹵化鼎基橡膠，注射液無菌粉末用鹵化丁基橡膠等，按照2015年新包材要求，需要測試穿刺力，密封性與穿刺器保持性，不揮發物等項目，下面以注射液用鹵化鼎基橡膠（YBB00042005-2015）為例介紹相關測試項目：

下圖關于膠塞穿刺力測試相關夾具：

膠塞穿測力測試工裝

四、鋁蓋     

根據2015年新藥包材標準要求需要測試瓶用鋁蓋包材抗拉強度，撕開力，開啟力等實驗項目，如標準YBB00082005-2015注射劑瓶用鋁蓋，YBB00092005-2015輸液瓶用鋁蓋，YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉鋁蓋等，以上述幾個標準要求介紹需要測試相關項目。

 1.抗拉強度

按照2015年新藥包材標準要求需要測試鋁件材料抗拉強度不低于130N/mm2,延伸率不得小于3%。

2、開啟力

3. 撕開力

以上四種藥包材產品安瓿瓶，組合蓋，膠塞，瓶用鋁蓋。按照2015年新藥包材標準要求需要測試穿刺力，抗拉強度，折斷力，開啟力，撕開力等物理機械項目。根據測試項目采用智能電子拉力試驗機來測試，只需要根據檢測項目不同配置不同專用夾具就可以實驗標準測試要求。

五、軸偏差（圓跳動）測試儀

測試方法將供試品瓶底夾持固水平板的旋轉盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉360°讀取最大值和最小值，最大值與最小值之的二分之一即為垂直軸偏差數值。儀器利用三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調節高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差測試。

測量數值精確度應不小于 O. lmm 按精確度修 由實測得到垂直軸偏差。

圓跳動允許的最大值

VDT-02軸偏差（圓跳動）測試儀

六、瓶壁厚度測試儀

瓶壁厚度：用精度為0.01mm的測厚儀測量其厚度。該儀器可檢測玻璃瓶的底厚和壁厚兩個控制指標，其備數顯功能，方便使用，高性價比，適用于制藥、食品、藥品、包裝等行業測量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度。

壁厚測量：將玻璃瓶放倒扣在夾具內，打開測量儀，校準清零，將玻璃瓶放在正使其夾具與測量儀測量頭對準，此時測量儀上的示值就是玻璃瓶的壁厚值。

底部側厚：將玻璃瓶放倒扣在夾具內，打開測量儀，校準清零，將玻璃瓶放在使其夾具與測量儀測量頭對準，此時測量儀上的示值就是玻璃瓶的壁厚值。

BTT-02 瓶壁厚度測試儀

七、偏光應力儀

1、本產品采用高精度絕對式角度編碼器進行測量， 測量精度優于2nm

2、采用高清彩色液晶屏，實時顯示測試數據

3、暗視場無需校準。采用了絕對式編碼器， 偏振場的暗視場總是處于零角度點，避免了人為校對暗視場造成的誤差

4、五組數據顯示：旋轉角度、光程差、單位厚度光程差、表觀應力級數、真實應力級數

5、單位長度光程差自動計算：用戶可以設定厚度值及測量單位，按照檢測標準的要求，系統自動計算單位厚度的光程差值（應力值）或真實應力級數

6、數據打?。簩y量數據進行打印。采用針式打印機，打印結果可長期保存。

PST-02數顯偏光應力儀（觸控版）

除上述幾種測試項目外，智能電子拉力試驗還可以測試復合膜，大輸液等包材測試項目如，拉斷力，變形率，熱合強度等。

TST-02H智能電子拉力試驗機

所使用設備列表：如下