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西林瓶殘余密封力(RSF)測試方法

更新時間:2024-10-21   點擊次數:171次

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美國藥典USP1207.3包裝密封質量檢測技術,提供了集中用于測試和驗證包裝密封技術的方法:扭矩測試、包裝破裂測試、包裝密封強度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。


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FDA2008年行業指南指出:殘余密封力可以用于穩定性考察時在中期和末期替代無菌試驗。RSF的數據有助于設置西林瓶軋蓋機參數,優化軋蓋工藝,可以預測包裝潛在的泄漏,RSF和CCIT相關聯,共同確保整個產品生命周期的包裝系統的密封性,保障藥品的質量與安全。是西林瓶包裝系統密封質量檢測常用的檢測方法之一。


殘余密封力(RSF)測試法適用于玻璃或塑料西林瓶,西林瓶軋蓋后,膠塞密封法蘭被壓縮到西林瓶水平密封表面上,密封動作就像“壓縮的彈性體"。通過對對鋁蓋/膠塞施加壓力,壓力超過密封壓縮力時,此時應力-應變圖的斜率(變化率)下降,曲線中的拐點相當于殘余密封力。


殘余密封力(RSF)是指膠塞對鋁蓋產生的回彈應力。應力越大,說明軋蓋越緊;應力越小,說明軋蓋越松。應力越大,說明軋蓋越緊;應力越小,說明軋蓋越松。


該方法可以用于評估西林瓶等包裝的瓶蓋軋蓋質量,可以用于優化軋蓋工藝,監測軋蓋效果,也可以利用殘余密封力可以和各種CCIT方法進行關聯。


 眾測機電生產的推出的小型醫藥包裝性能測試儀MCT-M,可用于測試西林瓶殘余密封力(RSF)。


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產品特點:

· 專業電腦軟件,能夠實時顯示應力-應變曲線,自動測試RSF點

· 可生成WORD/EXCEL專業報告,支持報告模板自定義

· 采用插銷式結構,方便更換夾具

· 支持多種規格傳感器,可測試大小力值

· 手持式控制盒,操作方便

· 可自動校準標定

· 自動化設計,儀器自動判斷實驗結束

· 具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能

·  USB通用數據接口,方便數據輸出和傳遞

· 設備自帶強大數據儲存功能,儲存數據可不限

安全保護

·軟件帶有力超量程停機功能,有效保護傳感器安全

數據安全

·配備四級用戶安全密碼策略,保證測試數據的安全性

·計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求,具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。


技術參數:

測試項目  殘余密封力

測試量程   0-150N

精度等級  0.5

分辨率  0.001N

位移精度  0.1mm

位移分辨率   0.001mm

外形尺寸 460mmX400mmX770mm

重    量 33.5Kg

電    源 220V  50Hz